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智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖(02696)公布，近日，公司自主研發(fā)的漢倍優(yōu)(帕妥珠單抗注射液)(漢倍優(yōu))的上市注冊申請(NDA)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。

具體獲批適應癥為：(1)早期乳腺癌：本品與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合(i)用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2 cm 或淋巴結(jié)陽性)的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分;及 (ii)用于具有高復發(fā)風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療;以及(2)轉(zhuǎn)移性乳腺癌：本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于HER2陽性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復發(fā)性乳腺癌患者，患者既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌的抗HER2治療或者化療，即原研帕妥珠單抗注射液在中國境內(nèi)已獲批的所有適應癥。

此次獲批主要基于對漢倍優(yōu)與原研帕妥珠單抗一系列比對研究數(shù)據(jù)的全面審查，包括分析相似性研究、藥代動力學相似性研究及臨床比對研究。這些研究數(shù)據(jù)都證明了漢倍優(yōu)與原研帕妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。

本次漢倍優(yōu)于中國境內(nèi)獲批上市，豐富了集團于中國乳腺癌市場的商業(yè)化產(chǎn)品，漢倍優(yōu)在將為中國HER2陽性乳腺癌患者帶來更多治療選擇的同時，亦有望鞏固集團于乳腺癌治療領域的中國領先地位。

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