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2023年5月19日，長(zhǎng)春高新（000661.SZ）公告，控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品處方及生產(chǎn)工藝；2.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括有效期）；3.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4.修訂藥品說明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為24個(gè)月。

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