出品｜搜狐科技

作者｜鄭松毅

(相關(guān)資料圖)

編輯｜楊錦

5月26日消息，美國(guó)特斯拉公司創(chuàng)始人埃隆·馬斯克（Elon Musk）旗下的腦機(jī)接口公司Neuralink在美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間周四，正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將啟動(dòng)首次人體臨床研究。

據(jù)悉，Neuralink的腦機(jī)接口技術(shù)將要求患者接受侵入性腦部手術(shù)。它的系統(tǒng)以 Link 為中心，Link 是一種處理和翻譯神經(jīng)信號(hào)的小型圓形植入物。Link 連接到一系列細(xì)而靈活的線，這些線直接插入腦組織，并在那里檢測(cè)神經(jīng)信號(hào)。使用 Neuralink 設(shè)備的患者需要學(xué)會(huì)使用 Neuralink 應(yīng)用程序來控制它。Neuralink官方介紹，患者隨后將能夠通過藍(lán)牙連接控制外部鼠標(biāo)和鍵盤。

中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院正高級(jí)工程師、微靈醫(yī)療創(chuàng)始人李驍健對(duì)搜狐科技表示，“Neuralink公司的最新進(jìn)展，對(duì)植入式腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展來說有積極的價(jià)值，以前用培養(yǎng)細(xì)胞、小老鼠做的試驗(yàn)從嚴(yán)格意義上來說不能算腦機(jī)接口的范疇，腦機(jī)接口不僅是采集信號(hào)，更重要的是交互，而交互要求試驗(yàn)對(duì)象的大腦必需足夠聰明，能與計(jì)算機(jī)有真正信息的溝通?！?/p>

據(jù)了解，幾十年來科學(xué)家們一直在研究腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)，一些公司已經(jīng)開發(fā)出他們認(rèn)為有前途的系統(tǒng)，并希望在測(cè)試后推向市場(chǎng)，但獲得FDA對(duì)商業(yè)醫(yī)療設(shè)備的批準(zhǔn)并非易事，需要公司進(jìn)行多輪成功的測(cè)試，并對(duì)數(shù)據(jù)安全地收集。

“Neuralink此次獲得FDA批準(zhǔn)的事件關(guān)鍵點(diǎn)其實(shí)并不在于技術(shù)上有多大的革新，而是在于美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)于Neuralink的積極幫助，推動(dòng)植入器械安全合規(guī)化，為進(jìn)入臨床階段提供了可能。”

李驍健表示，醫(yī)療領(lǐng)域不同于消費(fèi)電子，本身比較忌諱革新，每一次革新意味著給患者帶來更多不確定性的風(fēng)險(xiǎn)，并且在距離上一次Neuralink申請(qǐng)被拒后這么短的時(shí)間里很難實(shí)現(xiàn)革新。

在他看來，腦機(jī)接口人體試驗(yàn)的難點(diǎn)主要在于兩個(gè)方面，其一是人類相較于小動(dòng)物排異反應(yīng)更猛烈，人體可能對(duì)于一些藥物和電機(jī)的反應(yīng)不明顯。例如很多藥物在小白鼠身上試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)很管用，但臨床給人用就失效了；另一個(gè)難點(diǎn)在于打破倫理觀念，需要人類逐漸接受試驗(yàn)手術(shù)。

李驍健介紹，“人體試驗(yàn)可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)參與者存在健康影響風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)主要在于設(shè)備被植入大腦后能否固定住，以及后期摘除過程對(duì)大腦可能造成的損傷，美國(guó)二十多年來陸續(xù)邀請(qǐng)志愿者參與植入試驗(yàn)，現(xiàn)在來說風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)微乎其微了?！?/p>

Neuralink官方在推文中表示，“這是 Neuralink 團(tuán)隊(duì)與 FDA 密切合作的工作結(jié)果，代表著重要的第一步。我們的臨床試驗(yàn)尚未開始招募，將很快公布更多相關(guān)信息。”Neuralink官網(wǎng)信息介紹，“未來，我們希望恢復(fù)視覺、運(yùn)動(dòng)功能和語言等能力，并最終擴(kuò)展我們體驗(yàn)世界的方式?！?/p>

近年來，Neuralink一直在動(dòng)物身上進(jìn)行試驗(yàn)。2017年，Neuralink首次出現(xiàn)在公眾視野中；2019年，馬斯克揭開Neuralink面紗，首次用猴子做展示，介紹了公司原型植入物N1傳感器；2020年，Neuralink改進(jìn)設(shè)備后在活體豬的身上進(jìn)行腦機(jī)接口實(shí)驗(yàn)，演示肢體追蹤功能；2021年，Neuralink演示猴子憑借意念完成乒乓球游戲，引起轟動(dòng)。

中國(guó)信通院發(fā)布的《腦機(jī)接口總體愿景與關(guān)鍵技術(shù)研究報(bào)告（2022年）》（以下簡(jiǎn)稱“《報(bào)告》”）預(yù)測(cè)，神經(jīng)重塑、神經(jīng)替代、神經(jīng)調(diào)控腦機(jī)接口技術(shù)將擁有數(shù)十萬億規(guī)模的市場(chǎng)空間。

《報(bào)告》提到，植入式腦機(jī)接口技術(shù)最有可能率先落地并帶來市場(chǎng)收益的是神經(jīng)替代、神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品。非植入式腦機(jī)接口技術(shù)可應(yīng)用在更廣泛的生活生產(chǎn)領(lǐng)域，正逐步在康復(fù)訓(xùn)練、教育娛樂、智能生活、生產(chǎn)制造等眾多方面為人類帶來福祉。

國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)IMARC Groupe的數(shù)據(jù)顯示，全球腦機(jī)接口的市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到了15億美元。該機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2027年，全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到33億美元，約合238.26億元人民幣。

關(guān)鍵詞：