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本報(bào)北京訊?（記者王曉冬）?近日，北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》適用于京津冀三地藥品監(jiān)管部門(mén)啟動(dòng)開(kāi)展的第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，旨在統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢查結(jié)果互認(rèn)。

《指導(dǎo)原則》規(guī)定，聯(lián)合檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員擔(dān)任，受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)派檢查員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人所在省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當(dāng)包括對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)互通現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。

《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)，注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)支持鼓勵(lì)本行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)承接外埠注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。

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